Sistema de Qualificação
Caso requisitado, os projetos e equipamentos fornecidos pela EDELSTAHL podem conter um pacote de qualificação, gerado conforme RDC 301/304 de acordo com o guia de validação de sistemas da ANVISA, que inclui análise de riscos e geração de protocolos de instalação, operação e desempenho (PQ/IQ/OQ), obedecendo os pré-requisitos relacionados à aplicação de cada usuário. Para tanto, os equipamentos fornecidos pela EDELSTAHL podem utilizar componentes, materiais de fabricação/instalação bem como sistemas computadorizados que atendem aos requisitos determinados pelas normas regulamentadoras nacionais (NRs) e orientações técnicas estabelecidas por órgãos governamentais internacionais, tais como o FDA (EUA) e EN (Europa), que tem por objetivo melhorar o design dos equipamentos e seus componentes, minimizando os riscos de contaminação no produto assegurando sua qualidade final, mediante a utilização de metodologias práticas e teóricas para execução de analises.
Engenharia de processos
- Avaliação dos documentos e projetos existentes;
- Avaliar sistemática operacional de processo;
- Determinação de capacidades e produtos a serem industrializados;
- Determinação dos componentes a serem aplicados;
- Elaboração do balanço de massa e energia dos sistemas;
- Elaboração de fluxogramas de processo e utilidades, legendados (BFD, PFD e P&ID);
- Dimensionamento hidráulico e térmico para tubulação, válvulas, bombas, tanques e trocadores de calor para o processo;
- Elaboração da folha de dados de equipamentos, instrumentos e componentes do processo;
- Elaboração da lista de Componentes / TAG;
- Determinação do Descritivo de Processo (URS);
- Determinação do descritivo de Operação (SOP);
- Determinação do descritivo Funcional (FDS);
- Elaboração dos manuais de instrução para manutenção;
- Elaboração de lista de componentes de processo - specs;
- Elaboração de editais de contratação para compra de serviços, equipamentos e componentes de processo;
Engenharia Elétrica e Automação
- Avaliação dos documentos e projetos existentes;
- Definição do nível de automação requisitado;
- Avaliar sistemática operacional de processo;
- Determinação do escopo de materiais a serem empregados;
- Diretrizes básicas para elaboração do memorial descritivo e quantitativo de materiais;
- Elaboração arquitetura do sistema;
- Detalhamento da instalação dos instrumentos de processo (desenhos típicos, encaminhamento elétrico, etc.);
- Projeto dos painéis de automação;
- Projeto dos painéis pneumáticos;
- Dimensionamento dos circuitos e componentes eletro-eletrônicos;
- Dimensionamento dos circuitos e componentes pneumáticos;
- Definição do sistema de controle;
- Especificação dos softwares de controle e automação da planta;
- Especificação do hardware de automação – CLP´s e IHM´s;
- Elaboração de lista de componentes eletro-eletrônicos e pneumáticos – specs;
- Elaboração de editais de contratação para compra de serviços, equipamentos e componentes de processo;